Titanyum Dioksit: AB Kanserojen Sınıflandırmasının İptali ve Sektöre Etkileri
Titanyum dioksit (TiO₂), boya, plastik, kozmetik ve gıda gibi birçok sektörde yaygın olarak kullanılan bir pigmenttir. Ancak, solunabilir toz formunun sağlık üzerindeki etkileri uzun süredir tartışma konusuydu.
Sınıflandırma ve İptal Süreci
- 2017: ECHA’nın Risk Değerlendirme Komitesi (RAC), TiO₂’nin toz formunun solunması halinde akciğer tümörlerine yol açabileceğini belirten bir görüş yayınladı.
- 2019: Avrupa Komisyonu, RAC görüşüne dayanarak TiO₂’yi “Kategori 2 – Solunması halinde kanserojen (H351)” olarak sınıflandırdı. Bu sınıflandırma, yalnızca aerodinamik çapı ≤10 µm olan partiküllerin %1 veya daha fazlasını içeren toz formu için geçerliydi.
- 2020: Komisyon Yönetmeliği (AB) 2020/217 yürürlüğe girdi. Bu düzenleme, TiO₂ içeren ürünlerin etiketlenmesinde GHS08 piktogramı ve EUH211/EUH212 gibi uyarı ifadelerinin kullanılmasını zorunlu kıldı.
- 2021: Avrupa Komisyonu, kozmetik ürünlerde TiO₂ kullanımını sınırladı. Omnibus Act III ile belirli fiziksel özelliklere sahip TiO₂ partiküllerinin kozmetik formülasyonlarda kullanımı kısıtlandı.
- 2022: Avrupa Birliği Adalet Divanı (CJEU), Avrupa Komisyonu’nun TiO₂’yi kanserojen olarak sınıflandırma kararını iptal etti.
Mahkeme Kararının Gerekçeleri
Adalet Divanı, sınıflandırmanın iptali için şu gerekçeleri sundu:
- Bilimsel Dayanakların Yetersizliği: RAC’ın görüşüne temel oluşturan hayvan çalışmaları güvenilir bulunmadı. Sıçanlarda gözlenen tümörlerin TiO₂’nin içsel özelliklerinden değil, akciğerlere aşırı toz yüklenmesinden kaynaklandığı belirtildi.
- REACH Kriterlerine Uyumsuzluk: Bir maddenin kanserojen olarak sınıflandırılması için doğrudan içsel özellikleriyle kansere neden olması gerekir. TiO₂ yalnızca belirli fiziksel formda ve miktarda toksik etki gösterdiği için bu kriteri karşılamamaktadır.
Sektörel Etkiler ve Atılması Gereken Adımlar
- Kozmetik ürünlerdeki sınırlamalar, TiO₂’nin doğrudan kanserojen etkisine değil, potansiyel sağlık risklerine dayanmaktadır. Bu nedenle, iptal kararı bazı kullanım alanlarında etkisiz kalabilir.
- Endüstriyel ürünlerde (örneğin boya, plastik, ambalaj) etiketleme ve formülasyonlar yeniden değerlendirilmeye başlanmıştır.
| Yıl | Önemli Gelişme |
|---|---|
| 2017 | RAC, TiO₂ toz formunun solunmasıyla ilgili kanser riski olduğunu bildirdi. |
| 2019 | Avrupa Komisyonu, TiO₂’yi Kategori 2 kanserojen olarak sınıflandırdı. |
| 2020 | AB 2020/217 yürürlüğe girdi; etiketleme zorunlulukları başladı. |
| 2021 | Kozmetik ürünlerde TiO₂ kullanımı sınırlamalarla düzenlendi. |
| 2022 | AB Adalet Divanı, sınıflandırmayı bilimsel yetersizlik nedeniyle iptal etti. |
| 2025 | Avrupa Birliği Adalet Divanı, titanyum dioksitin kanserojen sınıflandırmasını iptal eden 2022 Genel Mahkeme kararını onayladı. |
Bu Kararın Ardından Yapılması Gerekenler
Bu kararın ardından kimya ve kozmetik endüstrisinde atılması gereken adımlar şunlardır:
- Güvenlik Bilgi Formlarınızı (SDS) güncelleyin. Bu konuda ChemRAS gibi uzman firmalardan destek alabilirsiniz.
- Ürün etiketlerinizi güncelleyin.
- Varsa, PCN (Zehir merkezi bildirimi) dosyalarınızı güncelleyin.
Bu karar, kimya endüstrisi ve regülasyon uzmanları için önemli bir dönüm noktasıdır. Sınıflandırma süreçlerinde bilimsel geçerlilik ve maddenin içsel özelliklerine dayalı değerlendirme kriterlerinin ne kadar kritik olduğunu bir kez daha gösteriyor.